FDA批准艾曲波帕可以用于治疗重型再生障碍性贫
易瑞沙 2018-12-01 浏览

美国。食品和药物管理局(fda)已批准补充新药应用,promacta,glaxosmithkline用于治疗尚未完全从免疫抑制治疗中恢复的严重贫血患者。

Etrebopa是一种口服血小板生成素受体激动剂,可促进骨髓干细胞的增殖和分化,从而增加血细胞的数量。

fda批准是基于国际心脏,肺和血液研究所进行的第二阶段研究的结果,其中包括43名接受免疫抑制治疗的患者,至少一名患有严重再生障碍性贫血且未完全康复的患者。

艾曲波帕的初始剂量为50mg,每天一次,持续两周,最大剂量为150mg,每天两次,持续两周。主要终点是血液反应,12周后进行初步评估。如果在16周后未观察到血液反应,则停止治疗。

12周后,40%的患者与血小板,红细胞和白细胞发生血液反应。在延伸阶段,8名患者产生了多向反应。在8.1个月的平均随访期间,4名患者逐渐停止治疗并保持这种反应。最常见的不良反应是:恶心(33%),疲倦(28%),咳嗽(23%),腹泻(21%)和头痛(21%)。

在该研究中,通过骨髓穿刺评估患者的染色体异常,并且8名患者发生染色体异常,包括5名染色体7中具有复杂变异的患者。该公司在新闻发布会上说:“如果发现新的染色体异常,请考虑停用该药物。”

在发布会中,葛兰素史克肿瘤部总经理Paolo Paoletti博士说:“fda对itracopa的批准对于目前治疗方案失败的非常罕见和严重的血液病患者非常重要。”

在美国,每年诊断出约300至600例严重再生障碍性贫血的新病例。

Paoletti博士补充道:“与国家卫生研究院合作,他们的研究表明,italopa至少在一个家庭 - 血红细胞,血小板或白细胞中引起血液反应 - 现在患者有前所未有的治疗方案。”

在美国,itrobopa还被批准用于血小板减少症患者,这些患者在其他治疗中产生长期血小板减少性免疫耐受,以及允许在必要时开始并接受持续干扰素治疗的慢性丙型肝炎患者。

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